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Nouveauté Pour Le Traitement De L’acné A Base D’ebd: Les Microparticules De Sebacia Sont Certifiés

Nouveauté Pour Le Traitement De L’acné A Base D’ebd: Les Microparticules De Sebacia Sont Certifiés

Les microparticules de Sebacia sont maintenant approuvées par la FDA pour être utilisées dans le traitement de l’acné. La clairance survient au lendemain d’une étude pivot démontrant l’innocuité clinique et l’efficacité des micoparticules. Sebacia, Inc. avait soumis sa soumission 510 (k) à la FDA en juin 2018.

Les microparticules de Sebacia ciblent sélectivement les glandes sébacées et sont indiquées comme accessoires des lasers à 1064 nm pour faciliter le chauffage photothermique des glandes sébacées dans le traitement de l’acné vulgaire inflammatoire légère à modérée. Les microparticules Sebacia de l’UE sont marquées CE et vendues sur certains marchés.

Les résultats d’un essai pivot américain randomisé, contrôlé et en aveugle évaluant 168 patients présentant une acné légère à modérée utilisant soit Sebacia Microparticules avec laser, soit le laser seul montrent que le traitement par Sebacia Microparticules a démontré une réduction médiane de 53% du nombre de lésions inflammatoires (ILC), par rapport à Réduction médiane de 45% obtenue par le traitement au laser seul. L’étude a atteint son objectif principal consistant à démontrer la non-infériorité à 12 semaines. Il a également atteint plusieurs critères d’évaluation secondaires, dont 30,1% des patients traités avec des microparticules de Sebacia obtenant un score IGA clair ou presque clair (évaluation globale par l’investigateur de la sévérité de l’acné) – un accomplissement significatif pour un produit contre l’acné approuvé par la FDA, a annoncé la société. Tous les effets indésirables rapportés, quel que soit le traitement à l’étude, étaient d’intensité légère à modérée. Il n’y a pas eu d’effet indésirable grave ni d’effet indésirable grave et / ou imprévu lié au traitement à l’étude.

Jill S. Waibel, MD, dermatologue diplômée du conseil d’administration du Miami Dermatology and Laser Institute et investigateur des essais cliniques sur Sebacia, déclare: “Les résultats cliniques démontrés par l’étude pivot américaine ont été exceptionnels car ils ont démontré la capacité de Sebacia Microparticules à fournir une information cliniquement significative. réduction de l’acné avec moins de traitements comparé au laser seul. Nous n’avons vu aucun traitement réellement innovant contre l’acné mis au point depuis plus de deux décennies. Grâce à cette autorisation, les microparticules de Sebacia offrent une nouvelle option aux millions de personnes souffrant d’acné légère à modérée. Les dermatologues recherchent de nouvelles options de traitements de première ligne pour répondre aux préoccupations de résistance aux antibiotiques dans cette population de patients. Je m’attends à ce que les microparticules de Sebacia renforcent les options des patients et des médecins tout en s’intégrant de manière transparente à l’approche polythérapeutique recommandée par l’AAD pour la gestion de l’acné. »

«Cette autorisation supplémentaire de la FDA valide les microparticules de Sebacia en tant qu’option efficace pour de nombreuses personnes aux prises avec des problèmes d’estime de soi et de limitation de la qualité de vie causés par l’acné. En facilitant une utilisation plus pratique des systèmes laser, les dermatologues ont maintenant une autre option pour peser les compromis tels que l’efficacité, les effets secondaires, la résistance aux antibiotiques et la compliance du patient pour déterminer le protocole de traitement optimal pour leur patient. Grâce à l’approbation de la FDA, les microparticules de Sebacia sont désormais commercialisées dans les États-Unis. et l’UE – les deux plus grands marchés de la dermatologie au monde. Nous sommes impatients de fournir des mises à jour de notre stratégie de commercialisation dans les mois à venir », a déclaré Anthony Lando, président-directeur général.

R. Rox Anderson, MD, professeur de dermatologie à la Harvard Medical School, directeur du Wellman Center for Photomedicine au Massachusetts General Hospital et membre du conseil consultatif médical de Sebacia, a déclaré: “L’acné est une maladie de la peau compliquée qui dépend glandes sébacées. L’application de particules d’or absorbant la lumière et capables d’atteindre ces glandes permet de les cibler sélectivement avec des impulsions lumineuses. »

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