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L’ISAPS applaudit les dispositions de la FDA américaine concernant les ventes d’implants mammaires à surface texturée

L’ISAPS applaudit les dispositions de la FDA américaine concernant les ventes d’implants mammaires à surface texturée

Déclaration de la FDA

La FDA (American Food and Drug Administration) a publié une déclaration concernant l’audience publique de consultation sur les implants mammaires de mars 2019 et le risque connexe de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL). Ils ont annoncé de nouvelles mesures visant à fournir aux femmes les informations nécessaires sur les implants mammaires.

La FDA a évalué l’ensemble des preuves disponibles concernant la sécurité et les risques liés aux implants mammaires, notamment un examen approfondi des données de l’étude, des rapports sur les dispositifs médicaux, de la littérature scientifique et des débats publics, en plus d’organiser une réunion du comité consultatif public sur le sujet. sujet en mars.

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Les mesures de la FDA

La FDA a conclu qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves étayées par les données en faveur d’une interdiction des implants mammaires à surface texturée, mais estime que les femmes et les prestataires doivent être correctement informés du risque de BIA-ALCL et informés que le risque est plus élevé avec l’utilisation des implants texturés, bien que toujours bas.

Cette décision de la FDA va dans le sens de la position de l’ISAPS selon laquelle l’interdiction des implants texturés et recouverts de polyuréthane est une décision inappropriée en termes de sécurité des patients, lorsqu’elle est basée sur les données actuellement disponibles“, explique le Dr Dirk Richter, président de la Société internationale de chirurgie plastique esthétique.

Avec son collègue européen, le Dr Ivar van Heijningen, président de l’Association européenne des sociétés de chirurgie plastique et esthétique (EASAPS), il partage les points importants suivants:

  • BIA-ALCL est une maladie extrêmement rare détectable et curable.
  • Les implants texturés peuvent toujours être indiqués dans les cas esthétiques et reconstructifs afin de donner les meilleurs résultats possibles ou le moins de risques de complications.
  • Les informations sur BIA-ALCL doivent être incluses dans les informations préopératoires de toute patiente recevant un implant mammaire texturé.
  • Aucune donnée basée sur des preuves ne suggère le retrait de tout implant de manière prophylactique.
  • Nous ne disposons d’aucune donnée pour étayer l’interdiction de l’un des implants mammaires certifiés actuellement utilisés.
  • Les patientes dont les implants mammaires ne présentent aucun symptôme n’ont rien à faire.
  • Un gonflement inattendu du sein ou une grosseur au sein doivent être examinés par votre chirurgien plasticien ou un autre médecin.
  • Les recommandations spécifiques sur l’utilisation des implants texturés et lisses peuvent varier d’un pays à l’autre en fonction des recommandations de leurs autorités de santé. Les chirurgiens plasticiens chargés des indications sur implants doivent suivre les recommandations nationales jusqu’à l’obtention et à la mise en œuvre d’un consensus international.

À propos de l’ISAPS

La Société internationale de chirurgie plastique et esthétique (ISAPS) est le principal organisme professionnel au monde pour les chirurgiens esthétiques plasticiens certifiés. Fondé en 1970, ISAPS fournit un forum ouvert pour l’échange de connaissances en chirurgie plastique esthétique dans le monde entier. La Société offre à ses membres une formation actualisée et continue, et organise et soutient régulièrement des réunions scientifiques dans le monde entier.

Aujourd’hui, l’ISAPS compte parmi ses membres les chirurgiens esthétiques et reconstructeurs les plus respectés dans 107 pays.

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