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La FDA approuve Allergan Juvéderm VOLUMA XC pour des injections au milieu du visage

La FDA approuve Allergan Juvéderm VOLUMA XC pour des injections au milieu du visage

Allergan plc a annoncé qu’elle avait reçu l’approbation de la FDA pour l’utilisation de Juvéderm VOLUMA ® XC, un produit de comblement germique d’acide hyaluronique, avec une canule TSK STERiGLIDE  pour l’augmentation de la joue afin de corriger le déficit volumique lié à l’âge chez les adultes de plus de 21 ans.

 

 

Une canule est un tube fin et flexible doté d’un embout arrondi pouvant servir de système d’administration efficace. L’utilisation d’une canule permet l’injection de Juvéderm VOLUMA ® XC dans la région des joues.
La TSK STERiGLIDE  a un design unique comparé aux autres canules disponibles sur le marché et se caractérise par un design de pointe breveté avec un port de distribution proche de la pointe pour un placement de produit précis.
“En tant que médecin, j’ai utilisé la collection d’agents de remplissage Juvéderm pendant 13 ans. Je suis donc ravi que la FDA ait approuvé l’utilisation de la canule avec Juvéderm VOLUMA ® XC pour le déficit volumétrique moyen. Avec cette dernière approbation, Une option efficace pour fournir du volume et des contours dans la zone du visage.

 

 

Je peux adapter mon approche de traitement à chaque patient tout en fournissant en toute sécurité les résultats esthétiques qu’ils souhaitent obtenir “, déclare la Dr Dee Anna Glaser, dermatologue certifiée au conseil Louis et investigateur des essais cliniques.
“Chez Allergan, nous nous engageons à stimuler l’innovation en esthétique médicale et à fournir à nos clients la meilleure formation en matière d’injecteurs”, a déclaré Carrie Strom. “Grâce à cette approbation, Allergan sera en mesure de se familiariser avec l’anatomie du visage et les techniques d’injection qui aideront les prestataires de soins de santé à administrer le traitement par Juvéderm VOLUMA ® XC en toute sécurité pour obtenir une satisfaction optimale du patient.”

 

 

Une étude multicentrique, à moitié masquée, en aveugle et menée sur la non-infériorité du chercheur a été réalisée pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de Juvéderm VOLUMA ® XC dans la correction du déficit volumique lié à l’âge au milieu du visage avec l’utilisation d’une canule TSK STERiGLIDE ™. par rapport à une aiguille. L’étude, d’une durée de 12 semaines, s’est déroulée dans sept sites répartis sur tout le territoire américain avec 60 sujets. Tous les sujets ont terminé l’étude. Les résultats ont montré des performances, un profil de sécurité et une satisfaction du patient comparables entre l’injection de la canule et de l’aiguille.

 

 

Au sein de la collection d’agents de remplissage Juvéderm, il s’agit de la première approbation pour l’utilisation d’une canule. Juvéderm VOLUMA ® XC a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2013 et est formulé avec la technologie brevetée VYCROSS ® d’Allergan , qui associe différents poids moléculaires de l’acide hyaluronique, contribuant ainsi à la durée du gel. Il est prouvé qu’ils durent dans la zone médiane jusqu’à 24 mois avec un traitement optimal. Juvéderm VOLUMA ® XC est actuellement le produit Juvéderm le plus vendu aux États-Unis.

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